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ISO15189:2022 :

La norme ISO 15189 : 2022 définit clairement des exigences en matière de maîtrise des données et de gestion de l’information principalement dans le §7.6. Ainsi l’informatisation des processus du laboratoire est un élément essentiel et critique du système de management de la qualité car elle impacte la qualité, la sécurité et la fiabilité des résultats.
Les logiciels utilisés au sein du laboratoire sont donc à suivre comme les autres « équipements »La norme ISO 15189:2022 accorde une importance particulière à la gestion des systèmes informatiques au sein des laboratoires, principalement dans son §7.6. Les logiciels et équipements informatiques sont considérés comme des « équipements » au sens de la norme, ce qui implique qu'ils doivent être gérés tout au long de leur cycle de vie, y compris leur maintenance régulière et leur validation après chaque mise à jour.
La norme identifie donc en §7.6.2 les autorités et responsabilités sur cette gestion de l’information ; Puis en §7.6.3, il va y avoir tous les éléments permettant une bonne gestion de celle-ci. On peut par exemple noter la validation des systèmes informatiques qui est un point critique (§7.6.3 a), car elle garantit que les systèmes fonctionnent conformément aux spécifications et ne compromettent pas la qualité des résultats mais aussi la mise en place de mesures pour se protéger contre les cyberattaques (§7.6.3 c). Ces systèmes doivent être utilisés dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur pour garantir l’intégrité des données (§7.6.3 d). La norme exige également que les laboratoires mettent en place un processus d’urgence en cas de panne du système informatique (§7.6.4). Il ne faut pas enfin oublier la maintenance hors site qui est traité en .. §7.6.5.

Comprendre la méthodologie de validation d'un SIL :

La gestion des systèmes d’information est spécifiée au §7.6.3 dans la norme ISO15189:2022.
La validation des systèmes informatiques est un processus crucial pour garantir que les systèmes fonctionnent de manière conforme aux exigences spécifiées et qu’ils produisent des résultats fiables. Le laboratoire doit aussi réaliser des tests appropriés à la suite de mise à jour afin de s’assurer qu’il n’y ait pas de pertes de données et de failles… Les impacts éventuels de ces changements doivent être sous contrôle. Toutes les mises à jour y compris les modifications concernant la configuration logicielle du laboratoire ou celles concernant un logiciel commercial de série, doivent être autorisées, documentées et validées avant sa mise en œuvre. Le laboratoire doit en tout temps maîtriser ses systèmes d’information. Le bon réflexe à prendre est toujours partir d’une analyse de risque. Les risques peuvent inclure : des pannes de système ou de matériel informatique, coupure d’alimentation électrique, des cyberattaques touchant à l’intégrité des données, des erreurs de saisie de données, la transmission de données d’un système à un autre, la mauvaise ou l’absence de sauvegarde des données dans le temps ou la perte de données suite à un changement de paramétrage, etc.
Le dossier de validation va donc intégrer ces risques. Il servira de preuve pour démontrer son bon fonctionnement en prenant en compte les actions suivantes :

• La bonne maîtrise des conditions environnementales, par exemple, pour un serveur informatique une alimentation électrique stable est requise ; il doit se trouver dans une pièce avec une température contrôlée pour éviter les surchauffes.
• La réalisation de test de connexion pour contrôler qu’une information qui transite par plusieurs logiciels n’est pas altérée. C’est le cas avec un automate qui envoie une information dans un middleware qui est elle-même envoyé dans le SIL.
• La mise en place de sauvegarde pour offrir une continuité de service.
• La réalisation de tests ciblés sur l’intégrité des données, par exemple pour les résultats d’EEQ que l’on réédite à intervalle régulier. Ces tests doivent aussi contrôler l’intégrité des paramétrages des logiciels.
• Les tests de pérennité pour valider que dans le temps les données ne sont pas modifiées. Par exemple : en éditant tous les ans le même compte-rendu.
• Les tests de restauration de la base de données pour vérifier que les sauvegardes sont fonctionnelles avec des données préservées.

Le LQSI :

L’OMS a construit un outil pour aider les laboratoires à progressivement mettre en œuvre ou à améliorer leur gestion de la qualité. L'outil est conçu comme un plan par étapes et fournit des feuilles de route pour progresser pas à pas. Pour bien comprendre comment utiliser cet outil, vous pouvez consulter une vidéo proposée par la Fondation Mérieux.

Activités du LQSI en lien avec les SIL :